一、項(xiàng)目信息

采購人：淮安市婦幼保健院

項(xiàng)目名稱：淮安市婦幼保健院人民路院區(qū)東軟CT維保采購項(xiàng)目

項(xiàng)目編號：HAYX-**********

預(yù)算金額：壹佰貳拾萬元整（******0.**元）

服務(wù)期限：3年。

采用單一來源采購方式的原因及說明：

人民路院區(qū)現(xiàn)有東軟NeuViz GloryX射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備一臺(tái)，為完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，其軟件維護(hù)、版本升級只有原廠能夠提供。

所有東軟原廠認(rèn)證配件均通過與東軟設(shè)備的嚴(yán)格匹配性測試，確保性能與使用安全。通過非東軟正規(guī)渠道采購的配件未經(jīng)過東軟設(shè)備匹配性測試，未獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的整機(jī)注冊證，存在嚴(yán)重的設(shè)備兼容性和安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，若醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)或組成部分發(fā)生更改，須依法申請注冊變更。若在NeuViz Glory型螺旋CT上使用非原廠認(rèn)證配件，將導(dǎo)致設(shè)備結(jié)構(gòu)與注冊證內(nèi)容不一致，可能造成使用無證醫(yī)療器械的法律風(fēng)險(xiǎn)。因此，該型號產(chǎn)品主要部件均按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)注冊，部件更換、調(diào)試與維修完全對應(yīng)技術(shù)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并受醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)約束。

東軟未授權(quán)其他代理商進(jìn)行該型號設(shè)備的維修維保，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，設(shè)備必須符合CFDA的注冊指標(biāo)，而設(shè)備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標(biāo)會(huì)發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結(jié)果，目前除原廠外無法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員，因此無法從其他出獲得該設(shè)備的全面安全保障,現(xiàn)申請東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司提供原廠維修保養(yǎng)服務(wù)，以保障設(shè)備安全、穩(wěn)定運(yùn)行，確保臨床使用質(zhì)量。

綜上所述，本項(xiàng)目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一項(xiàng)規(guī)定“只能從唯一供應(yīng)商處采購的”情形，可以采用單一來源采購方式采購。

二、擬定供應(yīng)商信息

名稱：東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

地址：遼寧省沈陽市渾南區(qū)創(chuàng)新路**7-1號

三、公示期限

****年8月**日至****年8月**日

四、其他補(bǔ)充事宜

論證時(shí)間：****年8月7日**時(shí)**分

論證地點(diǎn)：淮安市智慧谷B1號樓**樓會(huì)議室

論證專家組成員：魏東風(fēng)、馬東方、彭順銀、劉韋國、張明

五、聯(lián)系方式

1.采購人

名稱：淮安市婦幼保健院

聯(lián)系人：施老師 電話：****-********

地址：淮安市婦幼保健院白云路院區(qū)

2.采購代理機(jī)構(gòu)

名稱：江蘇凱進(jìn)項(xiàng)目管理有限公司

聯(lián)系人： 王媛媛

聯(lián)系地址：淮安市智慧谷B1-**樓

聯(lián)系電話：**********3

六、附件

專業(yè)人員論證意見。