上海生物制品研究所有限責(zé)任公司SIBP-A**注射液I期臨床試驗(yàn)公開招標(biāo)公告
（招標(biāo)編號(hào)：****-****GYGYL**7）
項(xiàng)目所在地區(qū)：上海市/市轄區(qū)
一、招標(biāo)條件
本SIBP-A**注射液I期臨床試驗(yàn)已由項(xiàng)目審批/核準(zhǔn)/備案機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，項(xiàng)目資金來源為自籌資金，招標(biāo)人為上海生物制品研究所有限責(zé)任公司。本項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)招標(biāo)方式為公開招標(biāo)。
二、項(xiàng)目概況和招標(biāo)范圍
規(guī)模：完成SIBP-A**注射液（適應(yīng)癥：預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染）I期臨床試驗(yàn)。其中Ⅰa期臨床試驗(yàn)為評(píng)價(jià)SIBP-A**注射液在健康成人中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑/陽性對(duì)照臨床研究，本次招標(biāo)涉及該臨床研究部分服務(wù)內(nèi)容（數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的組織和管理、第三方稽查、冷鏈運(yùn)輸以及配合國家藥品監(jiān)督管理局完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查等）；Ⅰb期臨床試驗(yàn)為評(píng)價(jià)SIBP-A**注射液在健康早產(chǎn)兒和足月兒中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑/陽性對(duì)照、劑量探索臨床研究，本次招標(biāo)包含該臨床實(shí)施過程中除中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和陽性對(duì)照藥購買以外的所有內(nèi)容。
范圍：本招標(biāo)項(xiàng)目劃分為 1個(gè)標(biāo)段，本次招標(biāo)為其中的：SIBP-A**注射液I期臨床試驗(yàn)
三、投標(biāo)人資格要求
SIBP-A**注射液I期臨床試驗(yàn)的投標(biāo)人資格能力要求：3.1 投標(biāo)人必須是在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)，具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。3.2 投標(biāo)人必須是具有獨(dú)立法人資格的CRO公司，遵守相關(guān)領(lǐng)域現(xiàn)行的國際、國內(nèi)法律法規(guī)。3.3單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一招標(biāo)項(xiàng)目的投標(biāo)。3.4有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄。依法繳納稅收良好記錄是指開標(biāo)前6個(gè)月內(nèi)至少3個(gè)月的稅收完稅證明（稅收完稅證明為稅務(wù)機(jī)關(guān)開具，分月提供，稅種為增值稅或企業(yè)所得稅。如沒有繳稅，需提供稅務(wù)機(jī)關(guān)出具的零申報(bào)記錄或無欠稅證明或免稅證明或緩交證明）；社會(huì)保障資金良好記錄指開標(biāo)前6個(gè)月內(nèi)，連續(xù)3個(gè)月的社保繳納證明（社保繳納證明為社保局或稅務(wù)機(jī)關(guān)出具，分月提供）。3.5投標(biāo)人的資信證明：提供會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的****年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告（必須包括且不限于審計(jì)報(bào)告正文、資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表，現(xiàn)金流量表等資料）復(fù)印件，或開標(biāo)前三個(gè)月（自****年**月**日起至今）內(nèi)銀行出具的資信證明。3.6投標(biāo)人必須擁有完善的服務(wù)保障體系及質(zhì)量控制體系，3年內(nèi)無臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查不合格的記錄，并提供相關(guān)承諾書。3.7服務(wù)團(tuán)隊(duì)專業(yè)人員配備齊全，經(jīng)驗(yàn)豐富，具有高質(zhì)量完成本招標(biāo)項(xiàng)目的實(shí)力，并通過臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。3.8 投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實(shí)，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕。3.9 其他資格條件：****年1月1日起至今，投標(biāo)人應(yīng)具有不少于2個(gè)預(yù)防用或治療用生物制品I期（BE試驗(yàn)除外）臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)（至少負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)營、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量相關(guān)工作）。另需具有不少于3個(gè)預(yù)防用或治療用生物制品Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)（至少負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)營、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量相關(guān)工作）經(jīng)驗(yàn)。（需提供清晰合同復(fù)印件及其他相關(guān)資料，證明試驗(yàn)項(xiàng)目的開始時(shí)間、試驗(yàn)項(xiàng)目委托的具體工作內(nèi)容、試驗(yàn)項(xiàng)目是否為預(yù)防用或治療用生物制品、試驗(yàn)項(xiàng)目具體分期、試驗(yàn)項(xiàng)目是否為BE試驗(yàn)及試驗(yàn)進(jìn)展?fàn)顟B(tài)等，如因提供證明材料不清晰、不完整等原因不能證明相關(guān)業(yè)績符合所需資質(zhì)條件的，此條業(yè)績按無效處理。業(yè)績盡量不得遮蓋，若確需遮蓋，需提供補(bǔ)充文件輔助證明業(yè)績。資格條件中所述投標(biāo)人業(yè)績指投標(biāo)人自身，子公司業(yè)績無效）。
本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
四、招標(biāo)文件的獲取
獲取時(shí)間：****-**-** **:**:**到****-**-** **:**:**
獲取方式：線上，招標(biāo)文件售后不退。
五、投標(biāo)文件的遞交
遞交截止時(shí)間：****-**-** **:**:**
遞交方式：線下
遞交地點(diǎn)：北京市朝陽區(qū)三間房南里4號(hào)院 （北京華丹藝術(shù)酒店） 大堂一層第二會(huì)議室
六、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)
開標(biāo)時(shí)間：****-**-** **:**:**
開標(biāo)地點(diǎn)：北京市朝陽區(qū)三間房南里4號(hào)院 （北京華丹藝術(shù)酒店） 大堂一層第二會(huì)議室
七、其他
本次招標(biāo)公告在中國招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)（http://www.cebpubservice.com）、國藥器材電子招標(biāo)采購平臺(tái)（http://sinopharmzc.com/#/home）發(fā)布。有意獲取本項(xiàng)目招標(biāo)文件的投標(biāo)人，須在本公告規(guī)定時(shí)間內(nèi)于國藥器材電子招標(biāo)采購平臺(tái)（https://sinopharmzc.com）獲取招標(biāo)文件。電子平臺(tái)注冊(cè)如有任何問題可隨時(shí)與招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系。注：因輕信其他組織、個(gè)人或媒介提供的信息而造成的損失，由投標(biāo)人自行負(fù)責(zé)。
八、監(jiān)督部門
本招標(biāo)項(xiàng)目的監(jiān)督部門為：上海生物制品研究所有限責(zé)任公司。
九、聯(lián)系方式
招 標(biāo) 人：上海生物制品研究所有限責(zé)任公司
地 址： 上海市長寧區(qū)安順路**0號(hào)
聯(lián) 系 人：鄒毅
電 話 ：**0-********
電子郵件：zouyi3@sinopharm.com
招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)：國藥易采供應(yīng)鏈科技（北京）有限公司
地 址： 北京市海淀區(qū)北三環(huán)西路**號(hào)院3號(hào)樓5層**6
聯(lián) 系 人： 田萌
電 話 ： **********7
電子郵件： tianmeng8@sinopharm.com
