中國同輻股份有限公司 - 中核海得威合肥分公司—幽門螺桿菌糞便抗原居家自測產(chǎn)品臨床試驗服務 -詢比采購采購公告

一、項目概況

1. 項目名稱： 中核海得威合肥分公司—幽門螺桿菌糞便抗原居家自測產(chǎn)品臨床試驗服務
2. 項目編號： HJSB-FW-GKXJ-**-****
3. 交貨/服務時間： 簽訂合同后**個月內(nèi)
4. 交貨/服務地點： 無要求
5. 供貨范圍： 服務范圍及服務內(nèi)容：撰寫臨床實驗方案，確定臨床機構(gòu)，臨床監(jiān)察，申請倫理，確保臨床機構(gòu)按照標準進行臨床試驗，簽署知情同意書，收集志愿者病例信息，分析統(tǒng)計臨床試驗結(jié)果，完成臨床實驗報告等。服務商負責采購對照試劑，并承擔采購費用。
6. 如有藥臨部門核查，應協(xié)助接受。
7. 每家醫(yī)院派駐一名臨床實驗監(jiān)查（協(xié)助入組受試者）；
8. 臨床實驗方案及過程符合《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》、《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等法規(guī)要求。
9. 質(zhì)量要求： 質(zhì)量保證要求：
10. 1．如有藥品監(jiān)督部門核查，應協(xié)助接受。
11. 2．每家醫(yī)院派駐一名臨床實驗監(jiān)查（協(xié)助入組受試者）；
12. 3．臨床實驗方案及過程符合《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》、《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等法規(guī)要求。

二、供應商資格要求:

1、基本資格條件：

中華人民共和國境內(nèi)合法成立的法人，具有獨立法人資格、獨立承擔民事責任的能力。

****年至開標日前一天有 3 項體外診斷試劑臨床服務業(yè)績。

接受聯(lián)合體投標

接受貿(mào)易公司及代理公司投標

2. 專項資格條件：

三、報名方式

本項目采取公開方式選擇供應商，有意參與本項目的潛在供應商請登錄中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）在 ****年**月**日 **時**分**秒 前報名參加本項目。

四、采購文件的獲取

1、采購文件獲取地地址：本項目不再提供紙質(zhì)采購文件，參與本項目的潛在供應商應報名后通過中核集團電子采購平臺下載采購文件。

2、有意參與本項目的潛在供應商須先在中核集團電子采購平臺進行注冊。注冊賬號審核通過后，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號及密碼登錄系統(tǒng)，依次點擊→系統(tǒng)功能菜單→項目管理→我要報名，找到《 中核海得威合肥分公司—幽門螺桿菌糞便抗原居家自測產(chǎn)品臨床試驗服務 》，點擊“我要報名”，即可查看項目信息并報名參與項目。報名經(jīng)我公司審核通過后即可下載本項目采購文件。

五、應答文件/報價文件的遞交

1、應答文件遞交截止時間：請參與本項目的應答人在（北京時間） ****年**月**日 **時**分**秒 前在中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應答文件的，請按采購方要求的時間及方式遞交：。

2、提交應答文件的方式：在線上傳應答文件。（若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應答文件的，請按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準）

3、未在線報名、逾期上傳/送達的、未上傳的，采購人不予受理。

六、公告媒體

本公告在中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布。對于其他媒介發(fā)布的本項目公告，采購人對其準確性不承擔任何責任。本次采購活動的最終解釋權在 中國同輻股份有限公司

七、聯(lián)系方式

采購人： 中國同輻股份有限公司

地址：

郵編：

聯(lián)系人： 呂工

電話： **********5

傳真：

電子郵件：

中國同輻股份有限公司

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