丹東市中心血站****年度檢測(cè)試劑采購(gòu)項(xiàng)目采購(gòu)項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在線上獲取采購(gòu)文件，并于****年**月**日 **時(shí)**分（北京時(shí)間）前提交響應(yīng)文件。
（1）乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
1.檢測(cè)方法：膠體金免疫層析法；
2.可檢測(cè)樣品：人血清、血漿、全血；
3.規(guī)格：**0人份/盒；
4.試劑保存條件：4～**℃避光保存；
5.試劑的有效期不低于**個(gè)月；
6.單份樣本檢測(cè)時(shí)間≤**Min；
7.最低檢出量≤5IU/ml；
8.試劑包裝及標(biāo)識(shí)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),具有良好的密封性和防潮性,破損率均符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；
（2）梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
1.檢測(cè)方法：膠體金免疫層析法；
2.可檢測(cè)樣品：人血清、血漿；
3.規(guī)格：**0人份/盒；
4.試劑保存條件：4～**℃避光保存；
5.試劑的有效期不低于**個(gè)月；
6.單份樣本檢測(cè)時(shí)間≤**分鐘；
7.敏感度≥**.**% 特異性**0%（提供中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心****報(bào)告結(jié)果并投標(biāo)方蓋章）；
8.試劑包裝及標(biāo)識(shí)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),具有良好的密封性和防潮性,破損率均符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
（3）谷丙轉(zhuǎn)氨酶測(cè)試條（干式化學(xué)法）
1.方法原理：干式化學(xué)反應(yīng)，恒溫條件下比色法；
2.溫度控制：測(cè)試溫度保持**°；
3.測(cè)試波長(zhǎng)：測(cè)試波長(zhǎng)**0nm；
4.樣本類型：ALT (全血、血清/血漿)；
5.線性范圍：6-**0U/L；
6.檢測(cè)時(shí)間：≤2分鐘/人次；
7.樣本量：≤**μL；
8.準(zhǔn)確性：與IFCC推薦法比較，該產(chǎn)品在ALT <**U/1時(shí)，偏差控制在±6U/1：**-**0U/1時(shí)，偏差控制在±**%以內(nèi)。
9.批內(nèi)精密度：CV≤ 8.0%；
**.質(zhì)控品：配備原廠質(zhì)控品；
**.包裝規(guī)格：**0人份/盒；
**.存儲(chǔ)條件：2-**℃的干燥處密封保存（切勿放入冰箱）；
**.有效期：≧**個(gè)月 ；
**.適用于艾康生產(chǎn)的干式生化分析儀C-**0/C**0專用試紙條。
**.產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證。
（4）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑盒（IFCC法）
1.主要用途：體外定量測(cè)定人類血清和血漿中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)。
2.在 Roche 全自動(dòng)生化分析儀上，體外定量測(cè)定人類血清和血漿中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。
3.主要成分：
試劑1.三羥甲基氨基甲烷(TRIS)緩沖液：**4 mmol/L，pH 7.3 (**℃)；L-丙氨酸：****mmol/L；白蛋白(牛)：0.**%；乳酸脫氫酶(LDH)(微生物)：≥ ** ukat/L；防腐劑；穩(wěn)定劑。
試劑2.磷酸吡哆醛：**0 μmol/L；添加劑；防腐劑。
試劑3.2-酮戊二酸：** mmol/L；還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：≥1.7 mmol/L；
4.添加劑；防腐劑。
5.檢測(cè)原理：該檢測(cè)方法采納了 IFCC 的建議，并對(duì)性能和穩(wěn)定性進(jìn)行了最優(yōu)化。
6.標(biāo)本類型：血清。血漿：肝素鋰和 K2-EDTA 血漿。
7.試劑處理：即用型，無(wú)需處理。
8.儲(chǔ)存及穩(wěn)定性：未開(kāi)瓶試劑盒：2～8℃保存，有效期 ** 個(gè)月.
9.規(guī)格：
（5）多項(xiàng)生化低值質(zhì)控品
1.主要用途：該質(zhì)控品用于對(duì)低值水平的多項(xiàng)生化項(xiàng)目的檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制
2.主要成分：低壓凍干質(zhì)控品中的反應(yīng)組分：含化學(xué)添加劑和生物源性材料的人血清。
3.低壓凍干質(zhì)控品中的非反應(yīng)成分：防腐劑和穩(wěn)定劑。
4.儲(chǔ)存及穩(wěn)定性：2~8℃保存，有效期 **個(gè)月。
5.規(guī)格：**×5ml
（6）多項(xiàng)生化高值質(zhì)控品
1.主要用途：該質(zhì)控品用于對(duì)高值水平的多項(xiàng)生化項(xiàng)目的檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制
2.主要成分：低壓凍干質(zhì)控品中的反應(yīng)組分：含化學(xué)添加劑和生物源性材料的人血清。
3.低壓凍干質(zhì)控品中的非反應(yīng)成分：防腐劑和穩(wěn)定劑。
4.儲(chǔ)存及穩(wěn)定性：2～8℃保存，有效期 **個(gè)月。
5.規(guī)格：**×5ml
（7）氫氧化鈉基礎(chǔ)洗液
1.主要用途：本產(chǎn)品是由各獨(dú)立成分組成的試劑盒。 主要成分：氫氧化鈉
2.規(guī)格：2×1.8L
（8）氫氧化鈉清洗液NaOH-D
1.主要用途：系統(tǒng)上試劑針和反應(yīng)杯的清洗液。
2.規(guī)格：**ml
（9）cobas c **1 清洗液
1.主要用途：系統(tǒng)上試劑針的清洗液。
2.規(guī)格：**mL
1、產(chǎn)品組成：包括2支血液樣本，每支樣本都有紅細(xì)胞和血清；
樣本1：血型為A2B、RhD陽(yáng)性，血清為AB型血清
樣本2：血型為O，RhD陰性，血漿中包含抗A,B和抗D；
2、包裝規(guī)格：8ml/支，1.6ml壓積紅細(xì)胞，6.4ml血漿；
3、兩支樣本即可覆蓋血型鑒定、交叉配血、不規(guī)則抗體篩查所有試驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制；
4、質(zhì)量穩(wěn)定，反復(fù)離心不溶血；
5、適用于玻片法、試管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝膠法等所有方法學(xué)；
6、適用于全自動(dòng)儀器及半自動(dòng)儀器及手工操作。
血篩四項(xiàng)質(zhì)控品
★1.儲(chǔ)存條件及有效期：-**℃以 下穩(wěn)定保存2年。
2.規(guī)格要求：每支3.0mL
3.濃度要求：包括HCV Ab、 HBsAb 、TP、抗HIV四個(gè)項(xiàng)目， 詳細(xì)信息如下：
(1)HCV Ab系列：0.**、0.**、 0.**、0.1、0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml
(2)HBsAg系列：0.2、0.5、1、2、4 IU/ml;
(3)抗-TP系列：3、6、**、**、**0、**0 mlU/ml。
(4)抗-HIV系列：0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml
4.定值方法：采用不少于3家 國(guó)內(nèi)外廠商試劑進(jìn)行檢測(cè)，具有 良好的穩(wěn)定性和均一性。
5.溯源信息：量值可溯源至 WHO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或衛(wèi)生部臨檢中心 國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
6.即用性要求：可直接使用，無(wú) 需稀釋，安全快捷。
★7.資質(zhì)認(rèn)證：需獲得“國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局”所頒發(fā)的 《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證
書(shū)》。
核酸質(zhì)控品
★1.儲(chǔ)存條件及有效期：-**℃以下穩(wěn)定保存2年。
2 . 規(guī)格要求：每支1.0mL,液體。
3.濃度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三個(gè)項(xiàng)目，
詳細(xì)信息如下：
(1)HBV DNA系列：**、**0、**0、****、1.**×**3、5.**×**4、4.**×**6 IU/ml;
(2)HCV RNA系列：**、**0、****、****、2.2×**3、4.**×**4、4.**×**5 IU/ml:
(3)HIV-1 RNA系列：**0、****、****、2.**×**3、4.**×**3、1.**×**4 、2.**×**4
2.**×**5 IU/ml。
4.定值方法：采用不少于3家國(guó)內(nèi)外廠商試劑進(jìn)行檢測(cè)，具有良好的穩(wěn)定性和均一性。
5.溯源信息：量值可溯源至WHO標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或衛(wèi)生部臨檢中心 國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
6.即用性要求：可直接使用，無(wú)需稀釋，安全快捷。
★7.資質(zhì)認(rèn)證：需獲得“國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局”所頒發(fā)的 《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書(shū)》。
| ABO血型正定型試劑（上海） | 1.外觀：無(wú)色透明或微帶乳光藍(lán)色（抗A），無(wú)色透明或微帶乳光藍(lán)色（抗B） 2.效價(jià)：≧1:**8 3.親和力：與A1細(xì)胞和B細(xì)胞凝集（秒）≦**，親和力三分鐘凝塊（mm2）>1 4.特異性：與A2、A2B細(xì)胞凝集，不凝集O細(xì)胞，無(wú)溶血及不易分辨現(xiàn)象 5.冷凝集素及不規(guī)則抗體測(cè)定：不出現(xiàn)凝集及溶血 6.有效期：儲(chǔ)存條件下有效期為**個(gè)月 |
| ABO血型正定型試劑（北京） | 1.試劑用途：應(yīng)用于定性檢測(cè)被檢者ABO血型（正定型） 2.檢測(cè)原理：根據(jù)紅細(xì)胞上有無(wú)A抗原或（和）B抗原，以及血清中有無(wú)抗A或（和）抗B抗體，可以將紅細(xì)胞血型分為A型、B型、AB型和O型。根據(jù)抗A和抗B抗體與對(duì)應(yīng)紅細(xì)胞抗原的凝集反應(yīng)，可以鑒定ABO血型。 3.包裝形式：試劑盒包裝，試劑盒內(nèi)包含試劑使用說(shuō)明書(shū)和所需要成分，所需成分配套量應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)。 4.包裝規(guī)格：**毫升/支，2支/盒 5.保存條件：2～8℃避光保存。 6.有效期：**個(gè)月 7.主要組成成分性狀：抗A和抗B試劑均為液體，均為單克隆抗體，抗A為藍(lán)色，抗B為黃色。 8.試劑性能指標(biāo)：親和力]＜**秒，效價(jià)不得低于國(guó)家參考品的同步測(cè)定結(jié)果 9.樣本：本試劑適用于全血或**%、5%紅細(xì)胞懸液。 |
| ABO血型反定型試劑（上海） | 1.外觀： 紅細(xì)胞應(yīng)為鮮紅色無(wú)凝塊的紅細(xì)胞懸液。靜置分層后，上清液呈透明狀態(tài)，無(wú)溶血 2.特異性試驗(yàn)：A1細(xì)胞與抗A試劑發(fā)生凝集反應(yīng) A1細(xì)胞與抗B試劑不發(fā)生凝集反應(yīng) B細(xì)胞與抗A試劑不發(fā)生凝集反應(yīng) B細(xì)胞與抗B試劑發(fā)生凝集反應(yīng) O細(xì)胞與抗A試劑不發(fā)生凝集反應(yīng) O細(xì)胞與抗B試劑不發(fā)生凝集反應(yīng) 3.抗原性鑒定：A1細(xì)胞與抗A試劑發(fā)生凝集，最高稀釋度1:**6 B細(xì)胞與抗B試劑發(fā)生凝集，最高稀釋度1:**8 O細(xì)胞與抗H試劑發(fā)生凝集，最高稀釋度1:** 4.溶血率：A1細(xì)胞≤3.0% B細(xì)胞≤3.0% O細(xì)胞≤3.0% 5.穩(wěn)定性試驗(yàn)：**℃放置**小時(shí)不出現(xiàn)溶血 6.有效期：儲(chǔ)存條件下有效期為3個(gè)月 7.規(guī)格**ml/支*3支 |
| 抗體篩選紅細(xì)胞試劑 | 1.外觀：紅細(xì)胞應(yīng)為鮮紅色無(wú)凝塊的紅細(xì)胞懸液。靜置分層后，上清液呈透明狀態(tài)，無(wú)溶血 2.特異性試驗(yàn)：抗體篩選紅細(xì)胞須表達(dá)下列抗原：D，C，c，E，e，Jka，Jkb，M，N，S，s，F(xiàn)ya，Lea，Leb，P1。I號(hào)、II號(hào)、III號(hào)抗體篩選細(xì)胞所表達(dá)的抗原與隨試劑提供的紅細(xì)胞抗原格局表所標(biāo)示的抗原一致。 3.溶血率：A1細(xì)胞≤5.0%，B細(xì)胞≤5.0%，O細(xì)胞≤5.0% 4.穩(wěn)定性試驗(yàn)：**℃放置**小時(shí)不出現(xiàn)溶血。 5.有效期：儲(chǔ)存條件下有效期為3個(gè)月。 6規(guī)格：3支*5ml/套 |
| 抗D檢測(cè)試劑 | 1.效價(jià)：≥1:**（CcDee型） 2.特異性：采用下列紅細(xì)胞類型用于質(zhì)控，本試劑的反應(yīng)應(yīng)符合預(yù)期。 表型 陽(yáng)性Rh紅細(xì)胞R1r CcDee 陰性Rh紅細(xì)胞rr ccdee 3.親和力：與R1r紅細(xì)胞出現(xiàn)肉眼可見(jiàn)的凝集的時(shí)間應(yīng)小于**秒；在3分鐘時(shí)凝集反應(yīng)等級(jí)應(yīng)至少達(dá)到“+”，凝集塊大于1mm2 |
| 抗e血型試劑 | 1.外觀:包裝盒外觀完好，標(biāo)簽完整清晰，瓶?jī)?nèi)應(yīng)為無(wú)色透明液體; 2.裝量:每瓶裝量：≥5.0ml; 3.特異性檢定:與RH4 (e)陽(yáng)性紅細(xì)胞出現(xiàn)凝集反應(yīng); 與RH4 (e)陰性紅細(xì)胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng); 4.凝集效價(jià)檢定:e抗原純合子(ee)：≥1：**; e抗原雜合子(Ee)：≥1：8; 5.pH測(cè)定:pH值應(yīng)為6.5-8.0; 6.穩(wěn)定性試驗(yàn) **℃放置**天之后，特異性檢定及凝集效價(jià)穩(wěn)定。 7.有效期：儲(chǔ)存條件下有效期為**個(gè)月。 8.規(guī)格：1支/盒 |
| 抗c血型試劑 | 1.外觀:包裝盒外觀完好，標(biāo)簽完整清晰，瓶?jī)?nèi)應(yīng)為無(wú)色透明液體; 2.裝量:每瓶裝量：≥5.0ml; 3.特異性檢定:與RH4 (c)陽(yáng)性紅細(xì)胞出現(xiàn)凝集反應(yīng); 與RH4 (c)陰性紅細(xì)胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng); 4.凝集效價(jià)檢定:c抗原純合子(cc)：≥1：**; c抗原雜合子(Cc)：≥1：8; 5.pH測(cè)定:pH值應(yīng)為6.5-8.0; 6.穩(wěn)定性試驗(yàn) **℃放置**天之后，特異性檢定及凝集效價(jià)穩(wěn)定。 7.有效期：儲(chǔ)存條件下有效期為**個(gè)月。 8.規(guī)格：1支/盒 |
| 抗C血型試劑 | 1.外觀：包裝盒外觀完好，標(biāo)簽完整清晰， 2.瓶?jī)?nèi)應(yīng)為無(wú)色透明液體 3.裝量：每瓶裝量：≥5.0ml 4.特異性檢定：與RH2 (C)陽(yáng)性紅細(xì)胞出現(xiàn)凝集反應(yīng) 與RH2 (C)陰性紅細(xì)胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng) 5.凝集效價(jià)檢定：C抗原純合子(CC)：≥1：** C抗原雜合子(Cc)：≥1：8 6.pH測(cè)定：pH值應(yīng)為6.5-8.0 7.穩(wěn)定性試驗(yàn) ；**°C放置**天之后，特異性檢定及凝集效價(jià)穩(wěn)定。 8.有效期：儲(chǔ)存條件下有效期為**個(gè)月。 9.規(guī)格：1支/盒 |
| 抗E血型試劑 | 1.外觀:包裝盒外觀完好，標(biāo)簽完整清晰， 瓶?jī)?nèi)應(yīng)為無(wú)色透明液體 2.裝量:每瓶裝量：≥5.0ml 3.特異性檢定：與RH3 （E）陽(yáng)性紅細(xì)胞出現(xiàn)凝集反應(yīng) 與RH3 （E）陰性紅細(xì)胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng) 4.凝集效價(jià)檢定::E抗原純合子（EE）：≥1：** E抗原雜合子（Ee）：≥1：8 5.pH測(cè)定:pH值應(yīng)為6.5-8.0 6.穩(wěn)定性試驗(yàn) **°C放置**天之后，特異性檢定及凝集效價(jià)穩(wěn)定. 7.有效期：儲(chǔ)存條件下有效期為**個(gè)月。 8.規(guī)格：1支/盒 |
| 抗人球蛋白試劑卡 | 1.用途：本卡用于抗體篩查和交叉配血。 2.檢驗(yàn)原理：基于免疫學(xué)抗原抗體反應(yīng)的卡式凝膠技術(shù) 3.本品為淡綠色六柱卡。微柱管內(nèi)凝膠應(yīng)無(wú)干裂、異物及氣泡。試劑液面應(yīng)高于膠頁(yè)面2mm左右 4.與(抗 D)致敏O型紅細(xì)胞的反應(yīng)呈陽(yáng)性；與蔗糖致敏〇型紅細(xì)胞的反應(yīng)呈陽(yáng)性； 隨機(jī)紅細(xì)胞檢測(cè)：各孔不得出現(xiàn)凝集或溶血 5.檢測(cè)卡與IgG 致敏或 C3bd致敏的試劑紅細(xì)胞的反應(yīng)強(qiáng)度應(yīng)不低于抗人球蛋白試劑(抗IgG+C3d)國(guó)家參考品復(fù)溶后稀釋4倍的試管法反應(yīng)強(qiáng)度 |
| 血紅蛋白目測(cè)試劑 | 1.試劑規(guī)格：**ml；**ml。 2.試劑參數(shù)：男用：1.**** ；女用：1.**** 。 3.試劑使用范圍： **℃±2℃；**℃±2℃；**℃±2℃；**℃±2℃；**℃±2℃ 4.有效期：一年。 5.交貨期：按需方要求發(fā)貨。 6.其他：可以按具體要求，進(jìn)行個(gè)性化的訂制。 |
1.產(chǎn)品與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有加樣設(shè)備（帝肯全自動(dòng)加樣，型號(hào)：FREEDOM EVO）能夠匹配使用
2.規(guī)格型號(hào)：****μl
3.具有良好的導(dǎo)電性能
4.一次性加樣吸頭應(yīng)使用聚丙烯材料
5.可以應(yīng)用于免疫血清學(xué)的檢測(cè)
6.無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)要求：產(chǎn)品應(yīng)滿足SAL **-6,以及《醫(yī)療保健產(chǎn)品-輻照滅菌-醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的設(shè)計(jì),確認(rèn)和常規(guī)控制》（ISO ****7）的要求
7.一次性加樣吸頭能夠滿足實(shí)驗(yàn)室加樣精密度的要求。規(guī)格為****μL的一次性加樣針測(cè)試**0μL加液精度；應(yīng)滿足的加樣精度CV:**μL加樣量CV≤3.5%；**0μL加樣量CV≤0.**%。8.有效期：**個(gè)月。
1.產(chǎn)品與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有加樣設(shè)備（酶免分析加樣系統(tǒng)，型號(hào)：STAR 8CH）能夠匹配使用
2.規(guī)格型號(hào)：****μL
3.具有良好的導(dǎo)電性能
4.一次性加樣吸頭能夠滿足實(shí)驗(yàn)室加樣精密度的要求。
加樣精度：
1）當(dāng)加樣量設(shè)為**0μl時(shí)，實(shí)際加樣精密度CV≤0.**%；
2）當(dāng)加樣量設(shè)為****μl時(shí)，實(shí)際加樣精密度CV≤0.**%
5.產(chǎn)品清潔度：嚴(yán)格按照ISO ****標(biāo)準(zhǔn)要求，在全自動(dòng)凈化生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)并包裝密封，無(wú)人源性DNA污染，無(wú)DNA酶，無(wú)PCR抑制物、無(wú)RNA酶、無(wú)ATP、無(wú)內(nèi)毒素/致熱源。
6.有效期：無(wú)有效期，建議5年內(nèi)用完
