一、項目編號：********************-XM**1

二、項目名稱：HLA基因高分辨分型檢測試劑及質(zhì)控檢測試劑耗材

三、中標（成交）信息

總中標成交金額：**4.**** 萬元（人民幣）

中標成交供應商名稱、地址及中標成交金額：

中標成交供應商名稱：北京東迅天地醫(yī)療儀器有限公司

中標成交供應商地址：北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號2層**5

中標金額：2.**2萬元

中標成交供應商名稱：北京東迅天地醫(yī)療儀器有限公司

中標成交供應商地址：北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號2層**5

中標金額：**.****萬元

中標成交供應商名稱：北京美康百泰醫(yī)藥科技有限公司

中標成交供應商地址：北京市海淀區(qū)北塢村路**號北塢創(chuàng)新園北區(qū)4號樓

中標金額：7.****萬元

中標成交供應商名稱：北京中源合聚生物科技有限公司

中標成交供應商地址：北京市朝陽區(qū)亮馬橋路**號高斕大廈**層

中標金額：7萬元

中標成交供應商名稱：北京曼泰里生物技術有限公司

中標成交供應商地址：北京市朝陽區(qū)東四環(huán)中路**號金長安大廈C座****

中標金額：**萬元

中標成交供應商名稱：德必碁生物科技（廈門）有限公司

中標成交供應商地址：廈門市海滄區(qū)翁角西路****號三號樓第四層之一

中標金額：**5.5萬元

四、主要標的信息

項目用途：自用；

簡要技術要求：詳見采購文件；

合同執(zhí)行期、服務要求：自簽訂之日起一年。

本項目采用單一來源方式的理由：

本項目HLA基因高分辨分型檢測試劑及質(zhì)控檢測試劑耗材擬采購耗材共6個包。

第1包擬采購的HLA高分辨基因定型測序分型試劑盒: 是專用于 HLA - A、HLA - B、HLA - C（Class I 類）及 HLA - DRB1、HLA - DQB1（Class II 類）共 5 個核心位點基因分型檢測的關鍵試劑，采用PCR-SBT法，確保造血干細胞移植患者HLA基因分型的可靠性和準確性。所有位點測序均采用統(tǒng)一的單管PCR擴增步驟，簡化操作流程的同時減少樣本消耗；針對不同位點外顯子的測序反應設計精準高效，通過雙向測序的互補驗證大幅降低誤差，結(jié)合特定外顯子與關鍵位點的精準檢測，顯著提升分型準確性。該試劑盒分型結(jié)果能穩(wěn)定達到**%以上基因水平高分辨標準，可精準輸出唯一一對等位基因結(jié)果，完全滿足臨床對 HLA 分型高準確性、高分辨率的嚴格要求。由于該試劑盒的位點檢測組合、測序流程設計、配套試劑研發(fā)及高分辨分型算法均采用專有技術，市場上尚無其他產(chǎn)品能實現(xiàn)同等水平的檢測精度、結(jié)果可靠性與操作便捷性，具有技術唯一性。同時，為確保檢測流程的連貫性、結(jié)果的穩(wěn)定性以及與配套試劑的完美兼容，必須使用該試劑盒原廠產(chǎn)品，市場上僅有德必碁生物科技股份有限公司唯一一家獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，具有不可替代性。另外，市場上僅有國內(nèi)有且僅有德必碁生物科技（廈門）有限公司擁有該試劑盒生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權，因此只能從該唯一供應商處采購。

第2包擬采購的HLA基因PCR-SSO流式磁珠分型試劑盒，專為HLA-A、B、C（I 類）及 DRB1、DQB1（II 類）5個核心位點分型設計，采用PCR-SSO反向雜交技術，通過針對性外顯子檢測（I類含2、3、4、5外顯子，II類含2外顯子）及高密度探針組合，實現(xiàn)中高分分辨分型，且重復率 **0%、成功率＞**%、準確率＞**%，技術具有唯一性；市場上僅有望嵐達公司唯一一家獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，具有不可替代性。另外，市場上僅有國內(nèi)有且僅有北京曼泰里生物技術有限公司擁有該試劑盒生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權，因此只能從該唯一供應商處采購。

第3包擬采購的全自動細菌培養(yǎng)檢測儀質(zhì)控試劑耗材（BACTEC FX），是 BD BACTEC？ FX 全自動細菌培養(yǎng)系統(tǒng)專用的關鍵質(zhì)控試劑耗材，屬于“專機專用”可通過檢測質(zhì)控證書中列出的化膿性鏈球菌 ATCC ****5、大腸埃希氏菌 ATCC ****2 等 CLSI 標準指定 ATCC 培養(yǎng)物，保障該系統(tǒng)細菌培養(yǎng)檢測結(jié)果的準確性與可靠性。其對所列微生物的檢測時間≤**h，能高效完成質(zhì)控驗證，滿足臨床快速獲取精準檢測結(jié)果的需求，為細菌感染相關疾病的診斷與治療提供有力支撐。由于該質(zhì)控試劑耗材是專為 BD BACTEC？ FX 全自動細菌培養(yǎng)系統(tǒng)研發(fā)的配套產(chǎn)品，系統(tǒng)的檢測原理、運行參數(shù)等均與該耗材深度適配，市場上無其他品牌耗材能實現(xiàn)與該系統(tǒng)的完美兼容及同等水平的質(zhì)控效果，具有技術唯一性與不可替代性。國內(nèi)僅有北京中源合聚生物科技有限公司擁有該質(zhì)控試劑耗材生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權，因此只能從該唯一供應商處采購。

第4包擬采購的全自動凝血分析儀質(zhì)控試劑耗材，含 Clean A 清洗液、參比液、乏 VIII 因子血漿、定標血漿校準品、因子測定稀釋液、血凝試劑質(zhì)控品（正常中值）、活化的部分凝血活酶時間 APTT、rotors 分析轉(zhuǎn)盤、纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法），是 ACL Elite/Elite Pro 全自動凝血分析儀專用的關鍵配套試劑耗材，屬于“專機專用”。通過各類耗材的協(xié)同作用，該套試劑耗材可保障全自動凝血分析儀精準完成凝血功能相關指標檢測，確保檢測結(jié)果的準確性與可靠性，為臨床出血性疾病、血栓性疾病等的診斷、治療監(jiān)測及預后評估提供有力支撐。由于該套質(zhì)控試劑耗材是專為ACL Elite/Elite Pro 全自動凝血分析儀研發(fā)設計，與儀器的檢測原理、運行參數(shù)、硬件結(jié)構等高度適配，市場上無其他品牌的同類耗材能實現(xiàn)與該型號凝血分析儀的完美兼容，也無法達到同等水平的檢測輔助效果，具有技術唯一性與不可替代性。國內(nèi)僅有北京美康百泰醫(yī)藥科技有限公司擁有該套質(zhì)控試劑耗材生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權，因此只能從該唯一供應商處采購。

第5包擬采購的血液分析儀質(zhì)控試劑耗材（sysmex XS-****i），包含五分類質(zhì)控品（高、中、低值）、血細胞分析用染色液（五分類染色液）、五分類溶血劑、五分類血紅蛋白檢測試劑、清洗液、pH計試劑及吸管（塑料刻度移液管），是sysmex XS-****i血液分析儀專用的關鍵配套試劑耗材，屬于 “專機專用”。通過各類耗材的協(xié)同作用，該套試劑耗材可助力儀器精準檢測血液產(chǎn)品中血細胞比容、血紅蛋白含量、紅細胞含量、白細胞含量、血小板含量、pH 值等關鍵質(zhì)量指標，且能滿足檢測所需的高靈敏性、良好特異性及穩(wěn)定檢測結(jié)果的要求，為血液質(zhì)量評估、臨床疾病診斷與治療監(jiān)測提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。由于該套質(zhì)控試劑耗材是專為 sysmex XS-****i 血液分析儀研發(fā)設計，與儀器的檢測原理、運行參數(shù)、硬件結(jié)構深度適配，市場上無其他品牌的同類耗材能實現(xiàn)與該型號血液分析儀的完美兼容，也無法達到同等水平的檢測性能與結(jié)果穩(wěn)定性，具有技術唯一性與不可替代性。國內(nèi)僅有北京東迅天地醫(yī)療儀器有限公司擁有該套質(zhì)控試劑耗材生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權，因此只能從該唯一供應商處采購。

第6包擬采購的血液分析儀質(zhì)控試劑耗材（sysmex poch-**i）包含與 SYSMEX POCH-**i 三分類血液分析儀配套使用的質(zhì)控品，以及用于去除該型號自動血液分析儀中溶血劑、細胞殘液及蛋白質(zhì)的強堿清洗液，屬于該儀器“專機專用”的關鍵配套耗材，且需在封閉檢測系統(tǒng)中使用。其中，質(zhì)控品為儀器精準完成血液相關指標檢測提供質(zhì)量保障，清洗液則通過高效清潔保障儀器穩(wěn)定運行，二者協(xié)同作用確保檢測結(jié)果的準確性與設備的正常損耗。因該檢測系統(tǒng)僅準許使用指定耗材，若使用非指定耗材，不僅會嚴重影響檢測結(jié)果的準確性，還會對設備硬件造成不良損傷，而該套耗材是專為 SYSMEX POCH-**i 三分類血液分析儀及配套封閉系統(tǒng)研發(fā)，與儀器的檢測原理、硬件結(jié)構、運行參數(shù)高度適配，市場上無其他替代耗材能滿足系統(tǒng)使用要求，具有技術唯一性與不可替代性。國內(nèi)僅有北京東迅天地醫(yī)療儀器有限公司擁有該套質(zhì)控試劑耗材生產(chǎn)廠家的唯一合法銷售授權，因此只能從該唯一供應商處采購。

根據(jù)上述情況此采購行為符合《政府采購法》第**條第一款的規(guī)定，為保證該項目正常運行和按時完成，本項目建議采用單一來源采購方式采購HLA基因高分辨分型檢測試劑及質(zhì)控檢測試劑耗材。

五、評審專家（單一來源采購人員）名單：

第1包至第5包：劉淑娟、王萍、賈延軍 第6包：劉淑娟、王萍、張軍

六、代理服務收費標準及金額：

本項目代理費總金額：2.******萬元（人民幣）

本項目代理費收費標準：

參照原國家發(fā)改委頒布的《招標代理服務收費管理暫行辦法》（計價格[****]****號）下浮5%。

七、公告期限

自本公告發(fā)布之日起1個工作日。

八、其它補充事宜

談判邀請發(fā)布日期：****年**月5日

定標日期：****年**月**日

九、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系。

1.采購人信息

名 稱：北京市紅十字血液中心

地址：北京市海淀區(qū)北三環(huán)中路**號

聯(lián)系方式：陳明珠,**0-********

2.采購代理機構信息

名 稱：中技國際招標有限公司

地　址：北京市豐臺區(qū)西營街1號院通用時代中心C座9層

聯(lián)系方式：侯雅雯、孫薇，**0-********

3.項目聯(lián)系方式

項目聯(lián)系人：侯雅雯、孫薇

電　話：　　**0-********